base-form-page
about-us
close
language Land

Produktqualität und -sicherheit

Für uns ist Qualität mehr als nur ein Programm oder ein Prozess. Qualität ist das Versprechen, das wir unseren Kunden jeden Tag geben. Qualität ist unser Anliegen bei allem, was wir tun – immer und überall.

Das Einhalten dieses Versprechens bedeutet, dass wir ein Unternehmen sind, auf das Menschen zählen können, wenn es darum geht, Dinge richtig zu machen, und wir keine Toleranz gegenüber Produkten und Dienstleistungen haben, die unsere Maßstäbe nicht erfüllen. Dies erfordert ein 100-prozentiges Engagement aller Hillrom-Beschäftigten von der Fabrikhalle bis zur Chefetage.

Geschäftssegmente

Hillrom Produkte unterteilen sich in drei globale Geschäftsbereiche:

1. Patient Support SystemsIntelligente Betten und Flächen, Lösungen für den sicheren Umgang mit Patienten und sichere Mobilität und Kommunikation in der Pflege, softwarebasierte Lösungen für eine klare Kommunikation/Zusammenarbeit zwischen Pflegekräften und Patienten.

2. Front Line Care– Diagnose- und Überwachungstechnologien sowie Seh- und Atmungshilfen für die Diagnose, Behandlung und Pflege einer Vielzahl von Krankheiten und Erkrankungen.

3. Surgical Solutions– Workflow- und Positionierungslösungen zur Verbesserung der chirurgischen Sicherheit und Effizienz im Operationssaal, einschließlich Tischen, Leuchten, Hängevorrichtungen, Positionierungsgeräten und anderen chirurgischen Instrumenten und Zubehör.

Hillrom entwickelt, produziert oder vermarktet keine Arzneimittel, führt keine klinischen Studien durch und vergibt keine derartigen Studien an Dritte, und wir führen keine Tierversuche durch und vergeben keine Tierversuche an Dritte. 

Management von Qualitäts- und Sicherheitsprogrammen

Der direkt dem Senior Vice President für Operations unterstellte Vice President für Quality Assurance ist für Produktqualität und -sicherheit in allen Hillrom-Betrieben weltweit verantwortlich und erhält eine direkte Berichterstattung von an der Produktsicherheit arbeitenden Beschäftigten, einschließlich der Vice Presidents für Quality Assurance für die Hillrom-Fertigungsbetriebe in unseren Geschäftsbereichen, des Vice President für Design Assurance and Supplier Quality und des Vice President für Quality Systems and Compliance.  

Qualitätsmanagementsystem

Unser Geschäftsführungsteam hat ein fortlaufendes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das den Anforderungen der aktuellen Versionen der Normen ISO 13485 und EN ISO 13485, der Norm ISO 9001, der US Food and Drug Administration Quality System Regulation (21 CFR 820), der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, der Health Canada Medical Devices Regulations (SOR/98-282), den brasilianischen Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013), der japanischen Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169), der australischen Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3), den chinesischen Good Manufacturing Practices (CFDA 2014 No. 64 Announcement) und Good Supply Practices (CFDA 2014 No. 58 Announcement); und/oder anderen geltenden lokalen, staatlichen, nationalen und internationalen Vorschriften, sofern anwendbar, entspricht (z. B. ISO 17025 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien; ISO 14001 - Umweltmanagementsysteme; OIML nichtselbsttätige Waagen; anwendbare Cybersicherheitsstandards).

Alle Entwicklungs- und Produktionsstandorte von Hillrom verfügen über aktive Qualitätsmanagement-Zertifizierungen, die diejenigen Art(en) Medizingeräte betreffen, die an den jeweiligen Standorten entwickelt und/oder hergestellt werden. Alle Zertifizierungen werden von einer benannten Stelle extern zertifiziert, was jährliche Audits und/oder Inspektionen erfordert. 

Produkttests

Jedes Hillrom-Produkt wird vor dem Versand angemessenen Tests unterzogen. Während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses werden unsere Produkte auf Sicherheit, Schwachstellen in den Bereichen Cybersicherheit sowie Benutzerfreundlichkeit und Leistungsparameter geprüft. Der Grad der Prüfungssicherheit und der Verlässlichkeit basiert auf dem Risikoprofil des jeweiligen Produkts unter Verwendung verschiedener Produktvolumina, Dauer und Häufigkeiten der Prüfungen. Die Methodik basiert auf statistischen Verfahren für die Medizinprodukteindustrie, die von Dr. Wayne Taylor, einem führenden Experten für Akzeptanzstichproben in der Pharma-, Medizinprodukte- und Diagnostikindustrie, geschrieben wurden. Alle Verfahren zur Kontrolle und Überprüfung kleinerer, mittlerer und größerer Konstruktionsänderungen sind festgelegt und dokumentiert.

Alle Beschäftigten erhalten eine jährliche Schulung, in der die Grundsätze des Qualitätsmanagements und ihre Anwendung auf das Unternehmen behandelt werden, damit sichergestellt ist, dass Hillrom erstklassige Standards in Bezug auf Produktqualität und Sicherheit aufrechterhält.

Qualitätskontrolle und Produktrückrufe

Hillroms Post-Marketing-Überwachungsprozess wertet Daten aus einer Vielzahl von Quellen aus, um sicherzustellen, dass Produkte veröffentlichten Marketing-, Werbe- und Verkaufsrichtlinien einhalten. Eine solche Beurteilung erfolgt jährlich (oder früher im Falle eines Sicherheitsrückrufs oder eines bedeutenden Zwischenfalls) im Rahmen unseres Berichtsverfahrens zur klinischen Beurteilung, um klinische Daten zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten und so die Sicherheit, Leistung und den Nutzen unserer Medizinprodukte zu überprüfen. Zu den geprüften und bewerteten Datenquellen gehören: Datenbanken mit klinischer Literatur, Datenbanken mit klinischen Prüfungen, Sicherheitsregister, Datenbanken mit unerwünschten Ereignissen und interne Datenquellen (Kundenbeschwerden, Risikomanagement-Akten, Trends, vorklinische Prüfberichte und klinische Nachuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen).

Wenn unser Post-Markt-Überwachungsprozess ein Risiko identifiziert, arbeitet Hillrom einen Aktionsprozess ab, der bestimmt, ob eine Rückrufaktion durchzuführen ist, notwendige Schritte zur Untersuchung und Genehmigung einer solchen Aktion festlegt und die Schritte definiert, die erforderlich sind, um festzustellen, ob die Aktion Aufsichtsbehörden gemeldet werden muss. Der Aktionsprozess wird vom Ausschuss für Corporate Field Action gesteuert, das vom Vice President für Quality Assurance geleitet wird und aus Vertretern der Bereiche Legal, Operations, Marketing und Service besteht.

Qualität und Sicherheit der Lieferkette

Von Medizinprodukten, Medizinproduktezubehör und anderen kritischen Lieferanten wird erwartet, dass sie unsere Qualitätsstandards durch Unterzeichnung einer Qualitätsvereinbarung anerkennen. 

Wir überwachen direkt und indirekt zugelassene Lieferanten auf ihre Qualitätsleistung, indem wir regelmäßige Audits durchführen und Daten zur Lieferleistung überwachen. Lieferanten, die Probleme mit der Produktqualität haben, werden aufgefordert, Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, und diese werden so lange nachverfolgt, bis das Problem angemessen gelöst ist. Wenn das Problem einen Unterlieferanten betrifft und die Qualität des Endprodukts beeinträchtigt ist, verlangt Hillrom von unserem Erstlieferanten, das Problem mit dem Unterlieferanten zu lösen. Bei Bedarf arbeiten wir zur Problemlösung mit unseren Lieferanten auf allen Ebenen zusammen.

Das Beschaffungsteam von Hillrom führt regelmäßige Geschäftsbesprechungen mit Zulieferern durch und legt dabei den Schwerpunkt auf unsere Qualitäts- und Sicherheitsstandards, damit Zulieferer hervorragende Leistungskennzahlen erreichen, einschließlich termingerechter Lieferungen sowie Reduzierung gelieferter fehlerhafter Teile pro Million.  

Wir sind aktives Mitglied der Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), einem Fachverband, der sich für die Weiterentwicklung der Medizintechnik einsetzt, um ein gesünderes Leben und eine bessere Wirtschaft auf der ganzen Welt zu erreichen. AdvaMed hat Einfluss auf die Gestaltung der Gesetzgebung zur Förderung von Qualität und Sicherheit in der Lieferkette. Zu den jüngsten Beispielen seiner Aktivitäten gehören die Bereitstellung von Feedback an die FDA zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Wartung von Medizinprodukten gemäß Abschnitt 710 des Food and Drug Administration Reauthorization Act, die Verfügbarkeit von maskierten und unidentifizierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie der Aktionsplan zur Sicherheit von Medizinprodukten: Schutz der Patienten, Förderung der öffentlichen Gesundheit.